药厂洁净室（无尘车间）核心要求：合规性与无菌控制双达标
药厂洁净室（无尘车间）是药品生产的核心场所，直接关系药品质量与用药安全，需严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及ISO 14644标准，核心要求聚焦无菌控制、洁净度分级、环境参数管控三大维度。
洁净度分级需根据生产剂型适配：无菌药品（注射剂、冻干粉针）需达到ISO 5级（百级），口服制剂、外用制剂需达到ISO 7级（万级），原料加工区可放宽至ISO 8级（十万级）。环境参数需严格控制：温度保持18-26℃，相对湿度45%-65%，压差控制在≥10Pa（洁净区高于非洁净区），避免交叉污染；同时需配备高效空气过滤器（HEPA），定期检测过滤效率，确保气流均匀，无死角、无涡流。
额外要求包括：洁净区与非洁净区分区明确，设置更衣、缓冲、风淋等过渡区域；地面、墙面、天花板采用耐腐蚀、易清洁、无脱落的材料（如不锈钢、彩钢板）；禁止使用易产生粉尘、纤维的材质，所有缝隙密封处理，杜绝积尘滋生细菌；人员进入需经过更衣、洗手、消毒、风淋流程，穿戴无菌服、无菌鞋、无菌手套，严禁携带无关物品进入。
