药厂洁净室所用器具(不锈钢工位台、转运车、储物柜、清洗池等)需符合GMP标准,核心要求是无菌、易清洁、无死角,使用与保养需遵循“专人管理、定期维护、全程追溯”原则,具体要求如下。
使用要求:器具需选用316L医用级不锈钢材质,无螺丝外露、无毛刺、圆弧角设计,避免积尘、藏菌;使用前需经过高温高压或酒精消毒,确保无菌;转运物料时避免碰撞、划伤器具表面,禁止用于非洁净区作业;不同剂型生产所用器具分开使用,严禁交叉混用(如注射剂与口服制剂器具分开);使用后立即清洁、消毒,放置在指定洁净区域,做好标识。
保养要求:日常用无尘布+75%医用酒精或纯化水擦拭,重点清洁缝隙、角落,避免残留;每周检查器具焊接处、密封件,发现破损、松动及时维修更换;每月对不锈钢器具进行钝化处理,增强耐腐蚀性能;每季度进行全面检测,包括表面光洁度、无菌状态,做好保养记录,确保可追溯;禁止使用硬质毛刷、强酸强碱清洁,避免损坏器具表面。