药厂洁净室卫生检测方法：聚焦无菌与洁净度，全程合规追溯
药厂洁净室卫生检测是保障药品质量的关键环节，需定期开展，检测项目、方法需符合GMP及药典要求，核心检测内容包括洁净度、无菌状态、沉降菌、环境参数四大类，具体方法如下。
洁净度检测：采用粒子计数器检测，在洁净区不同点位（如生产台面、墙角、气流死角）布置检测点，检测0.5μm、5.0μm粒径的微尘数量，对比ISO分级标准，确保达标；每季度全面检测，日常每月抽查，检测结果记录存档。无菌检测：采用沉降菌检测法，将培养皿放置在检测点，暴露30分钟后，放入培养箱培养48小时，观察菌落数量，无菌区菌落数需≤1cfu/皿；同时定期检测器具表面、人员手部的微生物，确保无菌。
环境参数检测：用温湿度计、压差计、风速计，定期检测车间温度、湿度、压差、风速，确保符合标准；每月检测高效空气过滤器的过滤效率，若效率低于99.97%及时更换；有害气体检测采用气相色谱法，检测氨气、甲醛等有害气体浓度，确保符合安全标准；所有检测数据需全程记录，实现可追溯，检测不合格时立即停产整改，直至达标。
